En Argentina se está investigando la eficacia y seguridad de un tratamiento en esclerosis múltiple con un mecanismo de acción diferente a los ya aprobados.
En ese marco, la Dra. Verónica Tkachuk, nos comentó sobre nuevos futuros tratamientos en Esclerosis Múltiple.
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que se llevan a cabo para probar la eficacia y seguridad de nuevas opciones de tratamiento. El objetivo de estos estudios es responder preguntas sobre si los nuevos tratamientos son efectivos, si son mejores que los tratamientos que ya están disponibles y si son seguros.
Cada estudio se lleva a cabo siguiendo un protocolo específico, en el cual se determina previamente los criterios para participar en el estudio, cuánto dura el estudio, que medicación y dosis se administra, qué estudios de seguridad deben realizarse y cada cuánto, etc.No cualquier paciente es candidato y la selección es muy específica.
El protocolo debe ser aprobado previamente por las entidades regulatorias de cada país (en nuestro caso ANMAT) y por un comité de ética. Lo más importante en un ensayo clínico es la seguridad del paciente.
Los pacientes antes de comenzar en el estudio, deben estar al tanto de todos los aspectos descriptos en este protocolo y deben brindar su consentimiento para participar. Son gratuitos y se puede suspender cuando el paciente lo desee. Pueden ingresar pacientes con o sin cobertura de salud.
Los ensayos clínicos se llevan adelante en fases. Cada una de estas fases tiene un objetivo específico, y solo se podrá pasar a la fase siguiente si los resultados fueron favorables. Una vez finalizadas todas las fases, los nuevos tratamientos pueden ser comercializados.
Este nuevo tratamiento ha demostrado eficacia y seguridad en las fases previas de investigación.
