Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que tienen como objetivo generar nuevos conocimientos que ayuden al diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades, intentando encontrar soluciones a problemas médicos que permitan mejorar la salud y calidad de vida de la población.
En estos estudios participan voluntarios humanos. Generalmente se utilizan para estudiar nuevas opciones de tratamiento. Su principal objetivo es responder preguntas sobre si los nuevos tratamientos son efectivos, si son mejores que los tratamientos que ya están disponibles y si son seguros.
Cada estudio se lleva a cabo siguiendo un protocolo específico, en el cual se determinan previamente los criterios para participar en el estudio, cuánto dura, qué medicación y dosis se administra, qué estudios de seguridad deben realizarse y cada cuánto, etc. No cualquier paciente es candidato y la selección es muy específica.
El protocolo debe ser aprobado previamente por las entidades regulatorias de cada país (en nuestro caso ANMAT) y por un comité de ética. Además debe llevarse a cabo según las normas de Buenas Prácticas Clínicas que garantizan que los derechos, integridad y confidencialidad de los participantes estén protegidos. Lo más importante en un ensayo clínico es la seguridad del paciente.
Los ensayos clínicos se llevan adelante en fases. Cada una de estas fases tiene un objetivo específico, y solo se podrá pasar a la fase siguiente si los resultados fueron favorables. Una vez finalizadas todas las fases, los nuevos tratamientos estudiados pueden ser comercializados.
Los pacientes, antes de comenzar el estudio, deben estar al tanto de todos los aspectos descriptos en el protocolo y deben brindar su consentimiento para participar. Estos estudios son gratuitos, y el paciente puede dejar de participar cuando lo desee. Pueden ingresar pacientes con o sin cobertura de salud.
Actualmente en Argentina se están llevando a cabo estudios fase 3 (última fase) para evaluar nuevos tratamientos para la esclerosis múltiple (formas remitentes recurrentes y formas progresivas). Estos tratamientos han demostrado eficacia y seguridad en las fases previas de investigación.
La investigación clínica es clave en el avance del conocimiento médico. Si deseás participar en alguno de estos estudios que se están llevando a cabo, comunicate con nosotros.
Dra. Fátima Pagani Cassará - Sección de enfermedades desmielinizantes, Instituto de Neurociencias de la Fundación Favaloro.
Dra. Verónica Tkachuk - Servicio de Neurología, Hospital de Clínicas José de San Martin, Clínica de enfermedades desmielinizantes Accord/Unión Personal
Dra. Felisa Leguizamón - Servicio de Neurología, Hospital Dr. Teodoro Álvarez; Sección de enfermedades desmielinizantes, Sanatorio de los Arcos.
